药物临床试验项目启动准备工作

　　药物临床试验项目启动准备工作

　　1. 本中心药物临床试验伦理委员会批准;

　　2. 双方协议签署;

　　3. 首笔款到账;

　　4. 获得遗传办批件;

　　5. 临床试验项目必要设备、物资、文件等到达中心，科室与机构现场质控;

　　6. 与申办方(CRO)、临床科室预约启动会时间;

　　7. 开启动会，进行GCP、试验方案和试验相关事项培训。

　　8. 项目正式启动。

　　立项须知

　　1. 申办方/CRO拟在本中心开展临床试验项目，应首先和机构办取得联系，发送试验方案和研究者手册等试验资料，以及申办者资质、试验例数等信息到机构办公室;

　　2. 机构办根据试验项目类型和机构实际情况进行评估，确定PI;

　　3. 确定承接后，申办方/CRO应协助PI提交药物临床试验立项申请表，并根据其中的立项资料目录准备一套立项资料;

　　4. 上述立项资料请提供红章、原签的原件;

　　5. 机构办公室秘书对立项申请表及资料进行形式审查，机构办公室主任作出医院能否承接的意见，并签字同意后项目立项完成，进入后续阶段。