2013年8月13日—15日,国家食品药品监督管理局派专家组对我院药物临床试验机构资格认定进行了复核检查。
专家组通过查阅资料、现场访谈、实地考察的形式对我院药物临床试验机构、伦理委员会、试验专业、试验项目进行了细致的检查。专家组对我院药物临床试验工作给予了充分肯定,认为我院的药物临床试验工作符合我国GCP和相关法规要求,我院药物临床试验机构及消化内科、神经内科、骨科、心血管内科、普通外科5个专业顺利通过了复核检查。
据了解,自2009年成为国家药物临床试验机构以来,我院制订了完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程和药物临床试验的应急预案,培训专业技术人员2000余人次,完成包括国际多中心试验在内的近20余项药物和医疗器械的临床试验,为我国新药和医疗器械的研发作出了巨大的贡献。同时,作为国家药物临床试验机构,对我院提升科研学术水平、促进合理用药、提高技术水平,开展循证医学和药品不良反应(ADR)监测的研究也起着积极的促进作用。 (孟建 贾倩)